完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

浙江海正药业股份有限公司

浙江省台州市椒江区外沙路46号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

杜加秋

瀚晖制药有限公司

团队管理、项目战略规划

2

赵技宇

瀚晖制药有限公司

项目总协调

3

徐慧娟

瀚晖制药有限公司

注册负责人，负责资料撰写及与药审部门有效沟通

4

易芬芬

瀚晖制药有限公司

项目负责人，负责质量研究，杂质分析，质量标准制定

5

董福霞

瀚晖制药有限公司

负责处方工艺研发指导，技术转移

6

蔡邱华

瀚晖制药有限公司

制剂技术指导

7

张晓燕

瀚晖制药有限公司

注册法规咨询，申报资料审核

8

王颖

瀚晖制药有限公司

申报资料审核，沟通并加快药品注册检验

9

李爱军

浙江海正药业股份有限公司

生产负责人，负责本品从实验室转到车间顺利技转及后续商业化生产

10

张潇

浙江海正药业股份有限公司

负责本品制剂检测、稳定性考察

11

黄燕

浙江海正药业股份有限公司

负责本品从实验室转到车间顺利生产

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

专业领域

职称

1

郑高利

杭州医学院

药学

教授

2

余露山

浙江大学

药学

教授

3

石森林

浙江中医药大学

药学

教授

4

谢媛媛

浙江工业大学

药学

教授

5

叶益萍

浙江省医学科学院

药学

研究员

评价（鉴定、验收）意见

2025年12月24日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开浙江海正药业股份有限公司完成的“他克莫司胶囊”项目成果鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结及科技查新报告，审阅了产品检测报告等资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、采用新的链霉菌 T300(CGMCC1779)(Streptomycessp.T300)发酵生产他克莫司原料药，避免发酵过程中产生有毒的H2S 气体；采用在线监测技术精准控制发酵过程，提高产品纯度，降低杂质含量；已获国家发明专利（一种链霉菌、用其产生他克莫司的方法及其应用，ZL 200810001069.0）。

3、采用制剂固体分散技术，提高他克莫司体外溶出度和体内生物利用度，确保本品空腹及餐后与原研制剂生物等效；制得的制剂成品已知杂质（他克莫司羟基酸）和总杂质低于USP标准及原研进口注册标准；整体技术处于国内先进水平。

4、项目产品于2025年9月26日通过仿制药质量和疗效一致性评价注册证书(编号: 2025B04548和2025B04549)，社会和经济效益明显。

鉴定委员会同意通过成果鉴定。