完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

浙江海正药业股份有限公司

浙江省台州市椒江区外沙路46号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

杜加秋

瀚晖制药有限公司

团队管理、项目战略规划

2

冯秀珍

浙江海正药业股份有限公司

项目管理协调，研究深度和广度把控指导，注册申报资料审核定稿

3

张锋

浙江海正药业股份有限公司

注册负责人，负责注册法规咨询，注册申报资料撰写与审核，制剂技术指导

4

王丹丹

浙江海正药业股份有限公司

负责注册申报资料撰写，及与药审部门有效沟通

5

金杨巧

瀚晖制药有限公司

负责注册申报前和发补期间所有质量研究相关工作

6

桂王艳

瀚晖制药有限公司

负责质量研究，生产组件和包装系统研究

7

李泽南

瀚晖制药有限公司

负责处方工艺开发，产品质量研究

8

张国庆

海正药业（杭州）有限公司

商业化产品导入、技术转移、产品工艺验证，注册申报资料核对

9

段贺雷

浙江海正药业股份有限公司

负责注册申报资料审核和批准，组织监督实验室检测和工艺验证生产按照合规进行

10

叶苗丽

海正药业（杭州）有限公司

负责产品涉及的辅料入厂检测，中间体、成品和稳定性检测

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

专业领域

职称

1

郑高利

杭州医学院

药学

教授

2

余露山

浙江大学

药学

教授

3

石森林

浙江中医药大学

药学

教授

4

谢媛媛

浙江工业大学

药学

教授

5

叶益萍

浙江省医学科学院

药学

研究员

评价（鉴定、验收）意见

2025年12月24日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开浙江海正药业股份有限公司完成的“泊沙康唑注射液”项目成果鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结及科技查新报告，审阅了相关资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、项目采用结晶工艺，规避硅胶过柱，大幅减少了固废和有机溶剂的使用；采用浓盐酸脱除苄基，规避钯炭脱除苄基工艺，避免了重金属的应用，收率更高、更环保；项目实现辅料磺丁基倍他环糊精的国产化替代，成本更低；建立了系统的杂质分析方法，检测灵敏度与效能较原研更高。项目整体技术处国内先进水平。

3、项目产品于2025年4月8日通过一致性评价，并获得国家药品监督管理局药品注册证书(编号：2025S00983)，社会和经济效益明显。

鉴定委员会同意通过成果鉴定。