完成单位

序号

单位名称

通讯地址

1

浙江海正药业股份有限公司

浙江省台州市椒江区外沙路46号

完成人

序号

姓名

工作单位

对成果的贡献

1

杜加秋

瀚晖制药有限公司

团队管理、项目战略规划

2

冯秀珍

浙江海正药业股份有限公司

项目管理协调，研究深度和广度把控指导，注册申报资料审核定稿

3

潘方来

浙江海正药业股份有限公司

小试及技术转移技术指导

4

高华

浙江海正药业股份有限公司

BE研究药学技术指导

5

沈福苗

浙江海正药业股份有限公司

小试处方工艺研发及技术转移执行

6

李宏杰

浙江海正药业股份有限公司

体外释放研究

7

陈小艳

浙江海正药业股份有限公司

药学研究

8

代常亮

浙江海正药业股份有限公司

药品注册指导与管理

9

王贝

浙江海正药业股份公司

药品注册资料的撰写与上报，对接CDE全程跟踪审评进展并及时反馈

本项目成果已通过浙江省技术市场促进会组织的鉴定。

评价（鉴定）委员会名单

序号

姓名

单位

专业领域

职称

1

郑高利

杭州医学院

药学

教授

2

余露山

浙江大学

药学

教授

3

石森林

浙江中医药大学

药学

教授

4

谢媛媛

浙江工业大学

药学

教授

5

叶益萍

浙江省医学科学院

药学

研究员

评价（鉴定、验收）意见

2025年12月24日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开浙江海正药业股份有限公司完成的“依维莫司片”项目成果鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结及科技查新报告，审阅了产品检测报告等资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下：

1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。

2、采用固体分散技术制备依维莫司片，保证制剂中原料药保持稳定的无定形状态；工艺避免使用丙酮，更安全环保；采用非充氮工艺，有效降低生产成本；开发出高灵敏度的晶型检测方法，整体技术处国内先进水平。

3、项目已获国家发明专利（无定形依维莫司及其制备方法，ZL201010546471.4）；产品获得国家药品监督管理局药品注册证书(编号：2025S00002)，社会和经济效益明显。

鉴定委员会同意通过成果鉴定。